Noutăţi generale

Comunicat privind migrarea la SR ISO 45001:2018

Având în vedere faptul că, în cadrul celei de-a 30 Adunări Generale Anuale a IAF din New Delhi s-a adoptat Rezoluţia IAF 2016–15 privind migrarea la ISO 45001:2018, vă comunicăm următoarele..
RENAR-main-news

Comunicat privind tranziţia la ISO 13485:2016

19.12.2017 - 14:48:00

Având în vedere faptul că în data de 5 noiembrie 2015, în cadrul celei de-a 29 Adunări Generale a IAF din Milano, s-a adoptat Rezoluţia IAF 2015–13 privind tranziţia la ISO 13485:2016, vă comunicăm următoarele:

1. Organismele de certificare a sistemelor de management al calității dispozitivelor medicale trebuie să documenteze o politică de tranziţie la SR EN ISO 13485:2016, astfel încât încheierea tranziţiei să se finalizeze până la data de 01.03.2019.
2. Până la data de 30.03.2018 OEC acreditate care doresc să efectueze tranziția trebuie să transmită la RENAR politica pentru tranziția la SR EN ISO 13485:2016.
3. Cu 2 luni înainte de evaluarea de supraveghere planificată în anul 2018, OEC acreditate trebuie să depună la RENAR documentația sistemului de management revizuită pentru a include prevederile SR EN ISO 13485:2016.
4. În cadrul evaluărilor de supraveghere planificate pentru anul 2018, echipele de evaluare ale RENAR efectuează evaluarea modului de implementare a:

5. Echipele de evaluare RENAR vor efectua evaluări prin asistare a noilor cerințe de certificare, conform Regulamentului specific de acreditare cod RS-5.2 SM - pentru cel puțin unul dintre domeniile de certificare acreditate.
6. Începând cu 01.01.2018, RENAR nu mai primește solicitări pentru acreditarea OEC care efectuează certificarea sistemelor de management al calității dispozitivelor medicale conform SR EN ISO 13485:2012.